Ante una inminente tercera ola de la Covid-19 ¿Vale la pena consumir productos que no cuentan con la evidencia ni aprobaciones respectivas para prevenir y tratar esta enfermedad? La respuesta a continuación.
Joel Fallaque
Imagen: Dgieps - MINSA (Perú)
A lo largo del mes de agosto y setiembre, Perú ha visto una sustancial caída en la tasa de infectados y número de fallecidos por Covid-19, un fenómeno no solo visto en el país, sino extendido en Sudamérica. No obstante, la aparición de una tercera ola sigue amenazando nuestra salud y vida, por más que la campaña de vacunación avance a ritmos acelerados. Según estimaciones del Ministerio de Salud [1] realizadas en el mes de agosto, en el peor escenario y ante una eventual tercera ola, Perú podría registrar más de 115 mil fallecidos por Covid-19. Esta es una importante alerta para que las autoridades no bajen la guardia en el sostenimiento del sistema de salud, pero también para que la ciudadanía mantenga las medidas de prevención personal, las que incluyen conocer los riesgos de la automedicación y el uso de productos no aprobados para seres humanos, un problema de siempre y que también ha estado presente desde el inicio de la pandemia.
Es de conocimiento popular que cuando alguien padece de algún dolor muscular, fiebre leve o resfrío, entra en pie el típico fármaco que solemos tener en casa, sea Ibuprofeno, Paracetamol, Aspirina y más. Además, no podemos dejar de lado el conocimiento tradicional sobre el cual nuestra historia está construida, donde para los síntomas mencionados también hacemos uso de hierbas con propiedades curativas. En un país como el nuestro, donde el acceso a la sanidad pública no es siempre de fácil acceso, especialmente en las zonas rurales, estas prácticas son bastante beneficiosas y altamente empleadas.
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos: “No eres un caballo. No eres una vaca. De verdad, paren con esto”
Sin embargo, todo esto deja de ser saludable, especialmente con los fármacos, cuando se excede su uso y se espera una mejoría milagrosa sin atender a las recomendaciones de los profesionales de salud. Esto es mencionado por la OMS en sus Directrices para la evaluación reglamentaria de medicamentos para uso en automedicación donde recomienda siempre consultar con un profesional antes de consumir cualquier producto medicinal si no se tienen los conocimientos suficientes sobre el malestar [2]. Por su parte, el Catálogo florístico de plantas medicinales peruanas presentado por el Centro Nacional de Salud Intercultural (CENSI), indican que “su utilización deberá ser preferentemente indicada por un profesional de la salud con formación en el tema o por un miembro de la comunidad con experticia en el manejo de estas plantas medicinales” [3].
Y la automedicación no sería un problema público menor en el Perú. En el 2016, Rocío Hermoza y otros colaboradores presentaron una investigación donde participaron 406 personas distribuidos en 7 farmacias y 44 boticas en el distrito de Pueblo Libre. La mayoría de participantes (230 personas) indicó que se estaba automedicando (56.65%). Entre estos el 49.13% fue sugerida por el mismo paciente, el 21.74% por familiares, el 14.35% por el técnico de farmacia, el 10.87% por vecino o amigo y el 3.91% por el químico farmacéutico [4]. Parece razonable presumir que durante la pandemia este problema también se habría extendido ampliamente en la ingesta de compuestos químicos y fármacos que no tienen ni siquiera la respectiva a probación para su uso regular en tratamientos humanos. Las constantes críticas hechas por varios integrantes de la comunidad médica y científica peruana a los medios de comunicación, ante la difusión y fomento de la automedicación con productos supuestamente favorables para prevenir y tratar la Covid-19 confirmarían más la gran extensión de este problema público desde el inicio de la pandemia.
A miras de una posible tercera ola cabe la posibilidad de un uso inconsciente de ciertos compuestos químicos sin aval. Muchas personas han sido víctimas de la desinformación de ciertos medios de comunicación, los que han asumido un papel de mal divulgadores no científicos de compuestos que no han sido pensados para el tratamiento humano, cuyos peligros han sido largamente documentados. Y, en efecto, la automedicación en general está rodeada de diversos peligros para las personas [5]:
Toxicidad: efectos secundarios, reacciones adversas y en algunos casos intoxicación.
Falta de efectividad: porque se utilizan en situaciones en las que no están indicadas.
Dependencia o adicción.
Enmascaramiento de procesos clínicos graves: lo que conlleva a retraso en el diagnóstico y tratamiento correcto.
Interacciones con otros medicamentos o alimentos: puede haber potenciación o diminución del efecto del medicamento.
Resistencia a los antibióticos: el exceso del uso de antibióticos hace que nuestro cuerpo genere mecanismos de defensa antes estos, dejando de ser eficaces.
Asimismo, un producto apto para los seres humanos requiere seguir una serie de pasos importantes antes de ser ofrecido en el mercado y el sistema sanitario. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) tiene un esquema bastante ilustrativo sobre el proceso regular en el desarrollo de fármacos. Es un proceso tedioso donde cada fase es importantísima para conseguir un fármaco estable e inofensivo para el organismo humano [6].
Descubrimiento y desarrollo: en este paso los investigadores descubren miles de compuestos que pueden ser candidatos potenciales para el desarrollo de tratamiento médico. El descubrimiento de estos compuestos puede ser por nuevos resultados en el proceso de una enfermedad, pruebas de compuestos moleculares, tratamientos existentes con efectos no esperados, etc. Una vez identificado un compuesto prometedor el desarrollo se lleva a cabo con una serie de experimentos para obtener información para entender como es absorbida, distribuida, metabolizada y excretada, sus beneficios, así como su mecanismo de acción, la mejor dosis, etc.
Investigación preclínica: antes de probar los fármacos en personas, los investigadores deben encontrar si estos pueden causar daño. Estas investigaciones pueden ser in vitro, generalmente en un tubo de ensayo/placa Petri en un ambiente controlado, o in vivo, dentro de un organismo vivo, pruebas en animales.
Investigación clínica: mientras el paso anterior ponía a prueba la toxicidad de los fármacos, aquí se refiere a estudios o pruebas hechas en personas. La primera fase se lleva a cabo entre 20 y 100 personas saludables o personas con la enfermedad a tratar, dura varios meses, se evalúa la seguridad y dosis. La siguiente fase considera a unos varios cientos de voluntarios con la enfermedad, lleva entre varios meses hasta dos años de investigación, se evalúa la eficacia y efectos secundarios. La tercera fase considera entre 300 a 3000 voluntarios que padecen de la enfermedad durante 1 a 4 años, se evalúa la eficacia y se monitorea reacciones adversas. La última fase se realiza en miles de voluntarios que padecen de la enfermedad, se evalúa la seguridad y eficacia.
Revisión del regulador: un equipo examinador evalúa toda la data recolectada en los pasos anteriores y toman una decisión sobre la aprobación del fármaco en cuestión.
Monitoreo de seguridad post aprobación: se monitorea la seguridad de las drogas una vez están disponibles para el público.
Lamentablemente, a lo largo de este año y medio desde que empezó la emergencia sanitaria en el Perú, dos compuestos han sido ampliamente difundidos y usados por la población por medio de la automedicación, debido a su promoción por varios falsos especialistas. Ninguno de estos ha seguido completamente el esquema presentado atrás.
Uno de estos compuestos, y de los más peligrosos, es el dióxido de cloro, llamado “Solución Mineral Milagrosa” (MMS por sus siglas en inglés). A pesar de no haber superado el primer paso del esquema presentado atrás, mucha gente decidió que este blanqueador y desinfectante, misma función que la lejía, cumplía lo necesario para protegerse de la COVID-19. Lo comercialmente vendido como clorito sódico, necesita de un activador (ácido) para generar dióxido de cloro, peligroso agente que si se escapa de su medio acuoso es mucho más corrosivo que la lejía de casa.
Una forma de medir el grado de corrosión u oxidación es en base a los potenciales de oxidación. En 1996 Kaczur mostró que el potencial de oxidación de la lejía, hipoclorito de sodio, es de 0.890 volts, mientras que el dióxido de cloro contaba con un potencial de 1.504 volts, un 70% más [7]. Por este motivo, los partidarios para el consumo humano de este compuesto recomiendan que la dosis sea diluida, citando para ello varios estudios previos, que, si bien son veraces, su único fin es probar su aplicación en la desinfección y purificación de agua y aire; no su uso medicinal en seres humanos.
El proceso de desinfección, que no es más que una reacción química, destruye las bacteria, virus y materia orgánica al mismo tiempo que al agente oxidante, en este caso el dióxido de cloro. Este proceso genera compuestos inofensivos para el organismo humano, como puede ser el cloruro de sodio, una simple sal. Entonces, las concentraciones bajas asegurarían que, al desinfectar el medio a tratar, este compuesto se destruye en el proceso y no ingresa en nuestro organismo o ingresa en concentraciones tan bajas que no existe daño. Se ha visto que este compuesto inactiva el virus, pero solo en pruebas in-vitro. Para que este compuesto pueda cumplir alguna presunta función de protección debería ser suministrado en concentraciones más altas. Pero, así como protegería nuestro organismo frente al nuevo coronavirus, lo destruiría internamente. Por esta razón, los científicos han optado por no perder el tiempo evaluando este compuesto para los seres humanos.
El otro compuesto que ha sido ampliamente suministrado y recomendado por algunos “expertos” es la ivermectina. Este compuesto es un antiparasitario utilizado normalmente en el ganado y que puede ser usado en seres humanos en bajas concentraciones, pero con el mismo fin. El estudio “Meta-analysis of randomized trials of ivermectin to treat SARS-CoV-2 infection” que fue presentado el 06 de julio de este año para fundamentar su uso, es como su propio nombre lo dice, un meta-análisis, definido por el libro Molecular Aspects of Alcohol and Nutrition como:
Un método estadístico para combinar resultados de diferentes estudios, especialmente aquellos con pequeño tamaño muestral o con resultados ambiguos.
Usualmente es una importante parte de revisiones sistemáticas.
El primer paso y muy importante es una búsqueda en la literatura. Así, una literatura incompleta puede traer resultados incorrectos.
Es realizado identificando una media estadística común compartida entre los diferentes estudios, y calculando un promedio ponderado de este observable.
Debido a estas características, un meta-análisis no es un estudio robusto que, además, echa en falta la reproducibilidad, pilar del método científico. Asimismo, se encuentra presente un fuerte carácter subjetivo, ya que los investigadores pueden seleccionar estudios solo favorables a lo que intentan demostrar. Y en este caso en particular, el estudio fue realizado por el grupo “Ivermectina Internacional” y publicado en el portal Research Square, un sitio de rápida publicación sin pasar por revisores externos ni otros filtros importantes.
Para presentar este trabajo, hicieron una recopilación de 18 estudios de ensayo controlados aleatorios de distintos registros obtenidos de Pubmed, Embase y MedRxiv. Obteniendo así el total de 2282 pacientes. De estos 18 estudios, solo 5 han sido publicados en revistas de investigación, 6 están disponibles en pre-print (misma situación que este estudio), 6 son resultados no publicados que fueron compartidos para hacer este análisis y 1 con resultados informados a través de un sitio web. Además, las muestras van desde 24 a 400 participantes por estudio, por lo que el grado de sesgo es bastante elevado. Su propia conclusión es que a pesar de la tendencia que obtienen, sus “resultados” no son lo suficiente robustos para justificar la aprobación de la ivermectina.
Además de esto, en marzo del presente año la FDA explicó los motivos por los cuales no debería automedicarse con Ivermectina [8]. Sin embargo, frente al aumento de hospitalizaciones por su uso, el 21 de agosto optó por ser mucho más enfática en su cuenta oficial de Twitter con el título de “No eres un caballo. No eres una vaca. De verdad, paren con esto” [9]. Allí también se recalca que su consumo puede ser peligroso para el organismo humano, ya que puede interactuar con otros medicamentos como los anticoagulantes. También se puede sufrir de sobredosis, y como consecuencia de ello, padecer vómitos, diarrea, baja presión sanguínea, reacciones alérgicas, mareos, problemas con el equilibrio, convulsiones y hasta la muerte.
En esa misma fecha el diario New York Times publicó una nota sobre los peligros del uso de productos con destino veterinario en humanos [10]. En esta nota mencionan como en Latinoamérica fue difundido estudios a favor del uso de este fármaco para tratar el coronavirus, donde hasta la cadena Fox News presentó alguno de estos. Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud de los EE. UU. informó que la mayoría de los estudios relacionados a la Ivermectina y coronavirus tienen “información incompleta y significantes limitaciones metodológicas”. El artículo también menciona que en el Estado de Luisiana fueron reportados pacientes que necesitaban apoyo médico y hospitalizaciones después de automedicarse con Ivermectina veterinaria destinada para caballos.
Así que, en la medida que la tercera ola puede ser una realidad en los próximos meses, es importante tomar decisiones con la información correcta, así como resistir a la automedicación. Debemos consumir solo medicamentos que estén aprobados por entes reguladores y seguir indicaciones de verdaderos profesionales de salud y científicos que hacen todo lo que está en sus manos para que la pandemia llegue a su fin, o al menos esté bajo control. No nos dejemos engañar por falsos expertos que buscan sacar partido de la situación. Lo mejor que podemos hacer ahora es recibir la alternativa científica más efectiva a la mano: la vacuna contra la Covid-19, con sobrada evidencia de que reduce las probabilidades de enfermar gravemente y fallecer.
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[1] Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades - CDC Perú. Informe técnico N° 076-2021 “Proyección de escenarios de la tercera ola de Covid-19 en el Perú”. Ministerio de Salud.
[2] Guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication. World Health Organization. 2000. Publisher: World Health Organization.
[3] Catálogo Florístico de Plantas Medicinales Peruanas. 2013. Publisher: Instituto Nacional de Salud.
[4] Hermoza-Moquillaza, Rocío, Loza-Munarriz, César, Rodríguez-Hurtado, Diana, Arellano-Sacramento, César, & Hermoza-Moquillaza, Víctor. Automedicación en un distrito de Lima Metropolitana, Perú. 2016. Revista Medica Herediana, 27(1), 15-21.
[5] Robert L. La automedicación. 2010. Publisher: Centre d’Informació de Medicaments de Catalunya.
[6] The Drug Development Process. 2018. U.S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process
[7] Kaczur, J.J. Oxidation chemistry of chloric acid in NOx/SOx and air toxic metal removal from gas streams. 1996. Environ. Prog., 15: 245-254.
[8] Why You Should Not Use Ivermectin to Treat or Prevent COVID-19. Food & Drugs Adminisitración. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19
[10] Health officials warn people not to treat Covid with a drug meant for livestock. https://www.nytimes.com/2021/08/21/world/ivermectin-fda-covid-19-treatment.html
